2016年3月25日，由山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司主辦的濟南藥谷仿制藥質(zhì)量一致性評價研討會如期在濟南藥谷開幕。本次會議由山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理耿鳳孌女士主持。到會醫(yī)藥界同仁300余人，部分省藥監(jiān)局及藥檢所領(lǐng)導(dǎo)出席了此次會議。
會議邀請張震博士（原國家藥品審評中心高級審評員），周立春老師（北京藥檢所所長助理、國家局新藥審評專家?guī)鞂＜遥x沐風(fēng)老師（上海市食品藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督辦公室專家顧問）等為主講嘉賓，圍繞“仿制藥質(zhì)量一致性評價”的議題進行了精彩的演講。此次研討會對生產(chǎn)、研發(fā)和注冊人員厘清最新政策法規(guī)的要求，排除迷茫，準(zhǔn)確應(yīng)對仿制藥一致性評價改革有積極意義。會上主講嘉賓與各位制藥同仁共同探討，互通心得體會，探討如何破解企業(yè)面臨的問題，為生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作提供了全方位的科學(xué)咨詢和技術(shù)支撐。
下面是濟南藥谷仿制藥質(zhì)量一致性評價研討會精彩瞬間。
耿鳳孌總經(jīng)理對山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司做簡要介紹
山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)顧問、聊城大學(xué)生物制藥研究院院長韓軍教授就《藥用輔料對仿制藥一致性評價的影響》議題做了精彩的報告，使大家充分認(rèn)識到了輔料質(zhì)量和種類對制劑處方工藝的影響。
張震博士就仿制藥一致性評價相關(guān)政策法規(guī)、評價指標(biāo)、技術(shù)要求、工作流程、注意事項和難點與大家進行了分享，特別是報告最后張震博士引領(lǐng)大家對一致性評價的深入思考讓我們對國家政策有了更宏觀的認(rèn)識。
周立春老師結(jié)合自己多年的實戰(zhàn)經(jīng)驗，分別就質(zhì)量研究的關(guān)鍵點與大家進行了分享。主要內(nèi)容包括：1.結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)；2.雜質(zhì)譜分析；3.溶出試驗的意義；4.分析方法驗證；5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6.穩(wěn)定性試驗的預(yù)判與承諾。
陳春麟（上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司CEO，首批國家千人計劃專家，中國藥理學(xué)會藥物代謝專業(yè)委員會委員）對大家介紹了動物藥代動力學(xué)在仿制藥質(zhì)量一致性評價中的應(yīng)用。
美國DISTEK的李紅國經(jīng)理就《影響溶出度測定的因素及解決方案》對大家進行了介紹，使大家更加關(guān)注溶出儀對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響。
謝沐風(fēng)老師在3月26日進行了一上午的演講，謝老師幽默風(fēng)趣卻又非常形象和務(wù)實的演講，深深的吸引了大家，整整4個小時的演講，沒有中場休息，時時響起雷鳴般的掌聲，謝老師的愛國熱情和對醫(yī)藥行業(yè)的熱愛，深深的打動了大家，讓我們共同努力，提高藥品質(zhì)量，讓國人吃上安全有效的放心藥！
