隨著科技的進步與發(fā)展,藥品質(zhì)量控制與檢驗技術(shù)也在不斷進步與發(fā)展。為保障公眾安全有效用藥,積極應(yīng)用現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制與檢驗技術(shù),國家食品藥品監(jiān)管總局做出了“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”的戰(zhàn)略決策,并在國家藥典委員會的具體組織下全面開展,中成藥成為首先實施的藥品類別。
“科學(xué)、規(guī)范、實用”是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的總的指導(dǎo)原則,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的靈魂和精神所在。“質(zhì)量可控”是藥品標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)性原則,為實現(xiàn)“質(zhì)量可控”,藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)充分考慮藥品在來源、生產(chǎn)、流通以及使用等各個環(huán)節(jié)可能影響藥品質(zhì)量的因素,有針對性的確定標(biāo)準(zhǔn)制定或提高的內(nèi)容,建立相應(yīng)的檢測方法。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量,必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量,以確保藥品的安全和有效。
“簡便實用”是藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的合理性原則。藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立是在實現(xiàn)科學(xué)性的前提下應(yīng)考慮其合理性與否,即不必要制訂操作繁瑣、費用高昂的檢測方法去控制那些用簡單方法可實現(xiàn)的檢測項目。
提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目,應(yīng)根據(jù)不同品種的特性確定,以達到簡便實用的質(zhì)量目的。一個完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)既要設(shè)置通用性項目,又要設(shè)置體現(xiàn)產(chǎn)品自身特點的針對性項目,并能靈敏地反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況。